编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2024年2月29日，国内共有56家企业（不含子公司）的111款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年2月新增4款。共有48家企业（不含子公司）的87款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2月新增1款。111款受理干细胞药物中有17款已无法查到IND评审信息或评审暂停，7款正在评审中。新增受理1：2024年2月3日，深圳市北科生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400092）。这是该款细胞注射液的第2次获得受理，此前已于2020年6月5日获得受理（受理号：CXSL2300152），但后续任务进展无法查询。
▲图片来源：CDE官网
新增受理2：2024年2月8日，江苏得康生物科技有限公司的“异体人源脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400111）。这是该款细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前已默示许可开展用于治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘的临床试验（受理号：CXSL2101297）。
▲图片来源：CDE官网
新增受理3：2024年2月26日，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400156）。这是该款细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前已默示许可开展用于治疗特发性肺纤维化的临床试验（受理号：CXSL2101001）。▲图片来源：CDE官网
新增受理4：2024年2月26日，云南舜喜再生医学工程有限公司的“SCM-181注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400157）。这是该款细胞注射液的第2次获得受理，此前已于2023年7月11日获得受理（受理号：CXSL2300461），但后续任务进展无法查询。
▲图片来源：CDE官网
新增默示许可：浙江泉生生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300795）获得新药临床试验默示许可，适应证：注射给药用于慢性阻塞性肺疾病。此前，该款干细胞制剂已默示许可开展用于注射给药用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（受理号：CXSL2200114）、注射给药用于强直性脊柱炎（受理号：CXSL2200299）、注射给药用于Ⅱ度烧伤（受理号：CXSL2200301）和间质性肺病（受理号：CXSL2200457）的临床试验。▲图片来源：CDE官网
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